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制药车间药厂净化工程设计施工

日期:07-11 / 人气:

制药车间

  GMP即《药品生产质量管理规范》,是一套适用于制药厂、食品厂等行业的强制性标准。因此GMP净化车间是制药厂企业在进行药品生产及使用时的最基本条件。对于制药厂行业来说,建设GMP净化工程是一切工作的首要前提和强制规范。
  要想拿到一张分量颇重的GMP证书对所有制药厂企业来说都不是件很容易的事。事实上,合格的药品制造比我们想象的要复杂得多。我们知道,制药厂不同于其他工业领域,对于制药厂产品质量的要求及安全性要比其他工业车间生产制造更加严格。
  所以,不管是食品厂还是制药厂,设计与建设都非常重要,在这其中,衡量一个生产车间是否能达到基本要求,洁净和环保程度是其中最重要的考察因素之一。
  其中,制药厂最重要的就是医药质检实验室功能间的设置,其设置必须遵守我国的《药品检验所实验室质量管理规范(试行)》,并且还要符合GMP标准才行。而在具体操作中,还要结合实际情况,如功能间的位置、面积、楼层等进行设置。
  
药厂净化工程
 
  制药车间药厂净化工程设计依据
  1、《采暖通风与空气调节设计规范》 GB 50019-2003
  2、《医药工业洁净厂房设计规范》 GB 50457-2008
  3、《药品生产质量管理规范》 2010版
  4、《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013
  5、《建筑设计防火规范》 GB 50016-2014
  6、《药品生产质量管理规范实施指南》
  
  一、制药车间药厂净化工程GMP净化车间的建设原理
  对于制药厂行业来说,建设GMP净化车间是一切工作开展的首要前提和强制规范。净化车间的工作原理主要通过空气过滤来实现。一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤三个阶段。
  气流经初效净化进入加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化。
  
  二、制药车间药厂净化工程GMP净化车间参数设置
  1.换气次数:10万级≥15次;万级≥20次;千级≥30次
  2. 压差:主车间相对相邻房间≥5Pa
  3. 平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s
  4.温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。
  5.湿度45-65%,其中GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高,以防产生静电。
  6.噪声≤65dB(A);
  7.新风补充量应是总送风量的10%-30%
  8.照度为300LX。
  
  三、制药车间药厂净化工程GMP净化车间的结构
  1. 医药针剂生产:由于其主要生产设备均用生产联动线,所以对厂房的长宽都有要求,钢筋混凝土结构的厂房不太实用,以砖墙结构为佳。
  2. 固体药剂生产:生产单元步骤相对独立,建议利用厂房原有分隔布置(前提是结合设备情况,事先安排好设备的进场安装及维修路线)。
  
  四、制药车间药厂净化工程GMP净化车间的建筑材料选择
  1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点为美观、刚性强。
  2.圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。
  3.地面可采用环氧自流平地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的,可选用防静电型。(关于无尘净化车间装修施工的地板材料,如需详细了解,还可点击此处获取无尘净化车间装修施工之地板材料)。
  4.送回风管道用热镀锌板制成,贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板;高效送风口用不锈钢框架,美观清洁,冲孔网板用烤漆铝板,不生锈不粘尘,宜清洁。

药厂净化工程
 
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